Pencirian Atribut Kualiti dan Analisis Faktor-faktor yang Mempengaruhi dalam GRANULASI PENGADUN RICIH TINGGI

Pencirian Atribut Kualiti dan Analisis Faktor yang Mempengaruhi dalam RICETAN TINGGI pengadun GRANULASI

Teknologi Granulasi Pengadun Ricih Tinggi digunakan secara meluas dalam bidang penyediaan farmaseutikal pepejal. Teknologi ini biasanya mencampurkan bahan mentah dan bahan buangan.CipBahan-bahan tersebut secara sekata untuk membentuk zarah bersaiz 180-2000 μm, yang digunakan dalam proses hiliran seperti penekanan tablet, pengisian kapsul dan pembungkusan zarah. Pelaksanaan proses granulasi basah adalah penting untuk membekalkan zarah yang berkualiti tinggi dan berkelayakan di hiliran. Sifat-sifat zarah mempengaruhi atribut kualiti utama produk, seperti kadar pelarutan, perbezaan berat tablet (perbezaan isipadu pemuatan), dan sebagainya. Biasanya, kita boleh menilai zarah berdasarkan penunjuk fizikal seperti taburan saiz zarah, keliangan, kandungan lembapan dan kebolehaliran. Hasil saiz zarah sasaran merujuk kepada peratusan zarah yang memenuhi julat saiz zarah yang dijangkakan dalam produk akhir kepada jumlah jisim zarah, yang boleh diukur melalui kaedah penyaringan, laser dan imej. Menurut piawaian industri JB/T 20015, piawaian penilaian prestasi untuk granulator pencampuran basah ialah kadar zarah kanji jagung, dekstrin dan serbuk gula dalam nisbah 3:2:1 selepas pengeringan tidak boleh kurang daripada 75% dalam julat 180-2000 μm. Perusahaan mengesahkan saiz zarah granulasi basah berdasarkan keperluan proses hiliran, dan julat saiz zarah serta kadar zarah tertakluk kepada keperluan produk tertentu. Taburan saiz zarah menggambarkan perkadaran zarah dengan saiz yang berbeza dalam sistem zarah, manakala darjah penyebaran diukur dengan lebar taburan saiz zarah. Taburan saiz zarah diperoleh melalui kaedah statistik berdasarkan keputusan pengesanan saiz zarah. Walaupun hasil saiz zarah sasaran adalah sama, mungkin masih terdapat perbezaan yang ketara dalam penyebaran saiz zarah. Bagi kebanyakan ubat, kami lebih suka penyebaran saiz zarah yang lebih kecil dalam julat hasil yang dijangkakan bagi saiz zarah sasaran untuk memastikan konsistensi dalam kesan pembubaran ubat. Lebar taburan saiz zarah Span biasanya digunakan untuk mengukur tahap penyebaran taburan saiz zarah. Kaedah pengiraan adalah seperti berikut: (1) Dalam persamaan: D90- diameter zarah yang sepadan dengan kiraan kumulatif saiz zarah dari kecil ke besar yang mencapai 90% daripada jumlah keseluruhan, μm; D10- diameter zarah yang sepadan dengan kiraan kumulatif saiz zarah dari kecil ke besar yang mencapai 10% daripada jumlah keseluruhan, μm; D50- diameter zarah yang sepadan dengan kiraan kumulatif saiz zarah dari kecil ke besar yang mencapai 50% daripada jumlah keseluruhan, μm. Semakin besar rentang, semakin besar perbezaan saiz zarah dan semakin buruk keseragamannya; Sebaliknya, semakin seragam. Rajah 1 menunjukkan perbezaan lebar taburan saiz zarah zarah yang disediakan menggunakan bahan mentah yang sama dan parameter proses yang berbeza. Dapat dilihat bahawa walaupun hasil saiz zarah sasaran 180-2000 μm adalah serupa, perbezaan lebar taburan saiz zarah adalah ketara (lengkung biru mempunyai nilai Span yang lebih kecil, lengkung kuning mempunyai nilai Span yang sederhana, dan lengkung oren mempunyai nilai Span yang lebih besar). Oleh itu, memilih nilai Span yang sesuai berdasarkan keperluan proses merupakan fokus penting dalam menilai keberkesanan granulasi basah.