Talian Granulasi Jenis Basah Pembendungan Tinggi

Ia sesuai untuk pengeluaran ubat pepejal yang sangat toksik, sangat aktif dan sangat alergenik, dan mesti mencapai tahap pembendungan OEB4 & OEB5 untuk meminimumkan bahaya pengendali semasa proses pengeluaran dan kesan terhadap alam sekitar.

Peralatan ini mematuhi peraturan GMP, GMP Eropah dan FDA versi 2010 China, dan memenuhi keperluan kedap udara OEB, bagi meminimumkan kerosakan produk pada sentuhan peralatan;

Garis Panduan EHS Piawaian Rujukan untuk Industri Farmaseutikal Cina (2020); Had Pendedahan Pekerjaan untuk Faktor Berbahaya di Tempat Kerja

Hubungi kami

butiran produk

Talian Granulasi Jenis Basah Pembendungan Tinggi fo8

Ciri-ciri

1. Mengamalkan meterai beg udara, kawalan saling kunci keselamatan;

2. Gunakan beg PE atau injap ab untuk memuat dan memunggah;

3. Mengguna pakai sistem BIBO untuk ekzos udara, dengan penapis F9/H13;

4. Pembersihan WIP/pembersihan CIP/pembersihan pembongkaran manual.

Takrifan pembendungan OEB

API dengan sitotoksisiti dan aktiviti tinggi adalah kelas bahan farmaseutikal dengan aktiviti farmakologi yang tinggi, dengan dos klinikal yang lebih rendah dan kesan sampingan yang lebih sedikit, dan telah menarik banyak perhatian daripada pasaran dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Walaupun pasaran untuk ubat yang sangat aktif adalah luas, ia juga menghadapi cabaran yang lebih besar. Selain membunuh sel kanser, ubat anti-tumor juga boleh membunuh sel normal. Pemekaannya boleh menyebabkan reaksi alahan pada manusia, dan ia sangat berbahaya kepada kesihatan orang yang sihat. Oleh itu, risiko utama yang dipertimbangkan dalam proses pengeluaran API sitotoksik dan sangat aktif adalah pendedahan habuk. Penyelesaian terbaik adalah menggunakan teknologi pengasingan kedap udara untuk mengawal jumlah kebocoran habuk dalam proses pengeluaran. Memandangkan ciri ini, projek ini terutamanya mengkaji nilai OEL (Had Pendedahan Pekerjaan) yang berkenaan di bawah tahap bahaya ketoksikan bahan aktif yang berbeza, serta tahap kedap udara OEB peralatan yang sepadan dan strategi kedap udara. Mengikut ciri-ciri bahan mentah sitotoksik dan sangat aktif, berdasarkan teknologi pengedap labirin sedia ada, teknologi pengedap tekanan negatif dan teknologi pengasingan kedap udara, pelbagai kombinasi pengedap yang sesuai untuk bahan tersebut telah dikaji. Teknologi pengedap kebocoran mikro boleh menyekat atau menyekat dengan sitotoksisiti yang tinggi. Saluran kebocoran API aktif untuk mengawal kadar kebocoran

Keperluan peralatan OEB

1. OEB 1~2 adalah dikehendaki untuk menyediakan kemudahan draf teraruh tempatan, seperti pengudaraan tempatan yang berkesan di titik-titik yang terdedah.

2. OEB 3 Apabila sentuhan pekerjaan terlibat, peralatan dan kemudahan kedap udara hendaklah digunakan sebanyak mungkin, dan langkah kawalan seperti pengudaraan, hud aliran laminar, petak operasi bebas dengan peranti pengudaraan tempatan, hud wasap, dsb. hendaklah digunakan di bahagian yang terdedah kepada habuk dadah.

3. Tahap OEB 4-5 Keutamaan harus diberikan kepada penggunaan peralatan dan kemudahan tertutup proses penuh, dan reka bentuk laluan pengeluaran teknologi tertutup. Barisan produk harus menerima pakai keseluruhan peralatan dan kemudahan tertutup. Melibatkan sentuhan pekerjaan, langkah kawalan seperti pengasing, operasi tertutup kotak sarung tangan, injap α-β, beg masuk dan beg keluar, dan sebagainya harus digunakan. Peralatan pengeluaran harus menggunakan kedap udara yang tinggi, seperti pengering tiga-dalam-satu.