Imej Ditampilkan Garis Granulasi Jenis Basah Pembendungan Tinggi

Talian Granulasi Jenis Basah Penahan Tinggi

Penerangan Ringkas:

Ia sesuai untuk pengeluaran ubat pepejal yang sangat toksik, sangat aktif, dan sangat alergenik, dan mesti mencapai pembendungan OEB4 & OEB5 untuk meminimumkan bahaya pengendali semasa proses pengeluaran dan kesan terhadap alam sekitar

Peralatan ini mematuhi peraturan GMP, GMP Eropah dan FDA versi China 2010, dan memenuhi keperluan kedap udara OEB, untuk meminimumkan kerosakan produk pada sentuhan peralatan;

Rujukan Garis Panduan EHS Standard untuk Industri Farmaseutikal Cina (2020);Had Pendedahan Pekerjaan untuk Faktor Berbahaya di Tempat Kerja

Hantar e-mel kepada kami

Butiran Produk

Tag Produk

ciri-ciri

1.Mengguna pakai pengedap beg udara, kawalan interlock keselamatan;
2. Mengamalkan beg PE atau injap ab untuk memuatkan dan memunggah;
3.Mengguna pakai sistem BIBO untuk ekzos udara, dengan penapis F9/H13;
4. Pembersihan WIP/Pembersihan CIP/Pembersihan pembongkaran manual.

Definisi pembendungan OEB

API dengan sitotoksisiti dan aktiviti tinggi ialah kelas ramuan farmaseutikal dengan aktiviti farmakologi yang tinggi, dengan dos klinikal yang lebih rendah dan kesan sampingan yang lebih sedikit, dan telah menarik banyak perhatian daripada pasaran sejak beberapa tahun kebelakangan ini.Walaupun pasaran untuk ubat yang sangat aktif adalah luas, mereka juga menghadapi cabaran yang lebih besar.Selain membunuh sel kanser, ubat anti tumor juga boleh membunuh sel normal.Pemekaan mereka boleh menyebabkan reaksi alahan pada orang, dan mereka sangat berbahaya kepada kesihatan orang yang sihat.Oleh itu, risiko utama yang dipertimbangkan dalam proses pengeluaran sitotoksik dan API yang sangat aktif ialah pendedahan habuk.Penyelesaian terbaik ialah menggunakan teknologi pengasingan kedap udara untuk mengawal jumlah kebocoran habuk dalam proses pengeluaran.Memandangkan ciri ini, projek ini terutamanya mengkaji nilai OEL (Had Pendedahan Pekerjaan) yang berkenaan di bawah tahap bahaya ketoksikan bahan aktif yang berbeza, serta peralatan yang sepadan dengan tahap kedap udara dan strategi kedap udara OEB.Mengikut ciri-ciri bahan mentah sitotoksik dan sangat aktif, berdasarkan teknologi pengedap labirin sedia ada, teknologi pengedap tekanan negatif dan teknologi pengasingan kedap udara, pelbagai kombinasi pengedap yang sesuai untuk bahan tersebut telah dikaji.Teknologi pengedap kebocoran mikro boleh menyekat atau menyekat dengan sitotoksisiti tinggi.Saluran kebocoran API aktif untuk mengawal kadar kebocoran

Keperluan peralatan OEB

1.OEB 1~2 diperlukan untuk menyediakan kemudahan draf teraruh tempatan, seperti pengudaraan tempatan yang berkesan pada titik terdedah.

2.OEB 3 Apabila hubungan pekerjaan terlibat, peralatan dan kemudahan kedap udara hendaklah diguna pakai sebanyak mungkin, dan langkah kawalan seperti pengudaraan, tudung aliran laminar, petak operasi bebas dengan peranti pengudaraan tempatan, tudung wasap, dll. hendaklah digunakan dalam bahagian yang terdedah kepada habuk dadah.

3. Tahap OEB 4-5 Keutamaan harus diberikan kepada penggunaan peralatan dan kemudahan tertutup proses penuh, dan reka bentuk laluan pengeluaran teknologi tertutup.Barisan produk harus menggunakan keseluruhan peralatan dan kemudahan yang disertakan.Melibatkan hubungan pekerjaan, langkah kawalan seperti pengasing, operasi tertutup kotak sarung tangan, injap α-β, beg masuk dan keluar beg, dsb.Peralatan pengeluaran harus menggunakan kedap udaranya sendiri yang tinggi, seperti pengering tiga dalam satu.

Pengeluaran - peralatan pemprosesan lanjutan

Pengeluaran - peralatan pemprosesan lanjutan

Pengeluaran - Pengurusan ramping (tapak perhimpunan)

Pengeluaran- Pengurusan kualiti

Polisi kualiti:
pelanggan didahulukan, kualiti diutamakan, peningkatan berterusan dan kecemerlangan.

Peralatan pemprosesan lanjutan + instrumen ujian ketepatan + aliran proses yang ketat + pemeriksaan produk siap + FAT pelanggan
=Sifar kecacatan produk kilang